CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION
El Gobierno Colombiano a través de los órganos de control y del Ministerio de Salud, desarrolló una serie de mecanismos “obligatorios” para las empresas de salud que tienen servicios de Urgencias, Quirófano, UCI´s, Hospitalización, etc. Para el suministro de medicamentos en dosis unitarias, con base en las formulaciones que los médicos consideran para sus pacientes.
Bajo el tema prioritario de la Seguridad del Paciente, donde descansa la Resolución 2003 de 2014, para habilitar las empresas prestadoras de servicios de salud, se enfoca su contenido para brindar seguridad en la atención de los pacientes.
Con base en lo dispuesto por el artículo 14 del Decreto 2200 de 2005, modificado por el artículo 4° del Decreto 2330 de 2006,
mediante Resolución 1403 de 2007 se determinó el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adoptó el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico.
El parágrafo del artículo 8° de la Resolución 1403 de 2007, establece que la mención que se hace en distintas normas nacionales sobre Buenas Prácticas de Manufactura, en relación con los procesos del servicio farmacéutico, reglamentados en la Resolución 1403 de 2007 y el manual de condiciones esenciales, se entenderá referida a las Buenas Prácticas de Elaboración.
La Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración se aplica a los Establecimientos Farmacéuticos donde se realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, re-envase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí elaborados no requieren de registro sanitario.
Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales
En los procesos generales se incluyen como mínimo:
- Selección,
- Adquisición,
- Recepción y almacenamiento,
- Distribución y dispensación de medicamentos y
- Dispositivos médicos
Participación en grupos interdisciplinarios
- Información y educación al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y Destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.
- Atención farmacéutica
- Atención farmacéutica
- Preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles
- Nutriciones parenterales
- Mezcla de medicamentos oncológicos
- Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas
- Reempaque
- Re-envase
- Participación en programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos
- realización o participación en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha, fármaco-epidemiología, fármaco-economía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad
- Monitorización de medicamentos; preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-fármacos
- Investigación clínica; y preparación de guías para la dación o aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.
Las preparaciones magistrales que pueden elaborar en el territorio nacional los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos mencionados, corresponden a: mezclas de nutrición parenteral; mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y preparaciones extemporáneas
Fue por ello que el Ministerio de la Protección Social adoptó para ser aplicado en todo el territorio nacional (Colombia) y con carácter obligatorio, el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración para los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, y re-envase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.
El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración, se adelantará conforme a lo señalado en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Igualmente, el interesado en la solicitud de la visita, previa a la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, deberá allegar debidamente diligenciado el Instrumento de Verificación.
El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración tendrá una vigencia renovable de cinco (5) años, contada a partir de la fecha de su expedición
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, realizará por lo menos una vez al año, una visita de inspección a los Establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración que a la fecha de la visita se encuentren vigentes. Adicionalmente, podrán realizar la(s) visitas(s) que considere(n) conveniente(s), cuando las circunstancias lo ameriten.
Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA o la autoridad competente comprueba que el Establecimiento Farmacéutico o el Servicio Farmacéutico de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, y re-envase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, y/o que elaboren preparaciones magistrales, no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, procederá a aplicar las medidas de seguridad o sanciones, sin perjuicio de sanciones a que haya lugar, y a la cancelación de la certificación.
